Загрузка страницы, подождите...
Карта антимикробной резистентности России (старая версия)Карта антимикробной резистентности России (новая версия - в разработке)
Антибиотики и антимикробная терапия
ТАБЛЕТКО  ANTIBIOTIC.ru
English page English 
 Главная страница
Loading
Разделы сайта
Врачу
Пациенту
Конференции
Курьёзы медицины
Навигация
Архив новостей сайта
Файлы
Форум для врачей
Самое читаемое
Сотрудничество
Экспорт новостей
Конференции и семинары МАКМАХ и НИИ АХ
Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия
Практическое руководство по антиинфекционной химиотерапии
Рассылка

Новости сайта
HTML TEXT KOI-8 Windows Latinica

Новый препарат софосбувир для лечения вирусного гепатита С

Опубликовано: Понедельник, 18 ноября 2013 г. - 11:05
Тема: Антимикробные препараты

Новые данные, полученные из 4 исследований III фазы по лечению вирусного гепатита С (ВГС) препаратами софосбувиром (SOF) и рибавирином (RBV), продемонстрировали, что 12-недельный режим применения эффективен в терапии 1-6 генотипов ВГС. 24-недельный стойкий вирусологический ответ (СВО) оказался, по существу, идентичным 12-недельному СВО, поддерживая уверенность в том, что данная комбинация препаратов приводит к выздоровлению. Пациентам же с 3 генотипом вируса лучше помогает 16-недельный курс лечения.

Новые данные представляют собой результаты наблюдений, превышающих 24 недели после прекращения лечения. 24 недели — это традиционная контрольная точка для лечения ВГС, однако в последние годы Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (Food and Drug Administration — FDA) и фармкомпании стремятся к установлению новой временной оценочной точки в 12 недель. Однако, поскольку новый препарат в значимой степени затрагивает конечный результат лечения ВГС, необходимо рассматривать более ранний критерий оценки. Результаты этого исследования были представлены на Ежегодной научной конференции Американского колледжа гастроэнтерологии (American College of Gastroenterology — ACG).

По мнению исследователей, полученные результаты — это новая веха в лечении ВГС, и исследователи очень быстро достигли выраженных положительных результатов лечения. Также ведётся изучение возможных поздних рецидивов и решаются вопросы о возникновении резистентности у вируса.

Результаты данной работы получены из 4 исследований III фазы:

  1. Софосбувир с пегинтерфероном альфа 2а и рибавирином (SOF/PEG/RBV) в течение 12 недель в лечении пациентов с хроническим вирусным гепатитом С с генотипами 1, 4, 5 или 6, которые ранее не получали никакое лечение по поводу ВГС. Продолжительность лечения составила 12 недель.
  2. Исследование комбинации софосбовира и рибавирина (FISSION), в которое включались пациенты с генотипом 2 и 3, ранее не получавшие лечение. Пациенты получали либо комбинацию софосбувир + рибавирин (SOF/RBV) в течение 12 недель, либо пегинтерферон + рибавирин (PEG/RBV) на протяжении 24 недель.
  3. Исследование GS-7977 + рибавирин в течение 12 недель у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 2 или 3 генотипом, у которых была непереносимость интерферонотерапии, имелись противопоказания к использованию интерферонов или они не хотели принимать интерферон (POSITRON). В исследовании приняли участие пациенты с генотипом 2/3, которые были рандомизированы на получение комбинации софосбувир + рибавирин (SOF/RBV) или плацебо в течение 12 недель.
  4. Исследование комбинации софосбувир + рибавирин (SOF/RBV) в течение 12 или 16 недель у пациентов с ВГС со 2 или 3 генотипом, которые ранее получали лечение (FUSION). В ходе данного проекта пациентам назначалась в течение 12 или 16 недель комбинация софосбувир + рибавирин.

Во всех исследованиях первичным конечным оцениваемым параметром был стойкий вирусологический ответ (РНК ВГС <25 МЕ/мл) через 12 недель после окончания лечения (СВО12).

В указанных исследованиях средний возраст участников составил 53 года (от 19 до 77 лет) и средний индекс массы тела был 28 кг/м² (17-56 кг/м²). Демографические характеристики пациентов совпадали со среднестатистической популяцией пациентов с ВГС в США.

Таблица 1. Частота достижения стойкого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения

  Генотип 1,4,5,6 Генотип 2 и 3 NEUTRINO FISSION POSITRON FUSION SOF/PEG/RBV (n=327) SOF/RBV (n=253) PEG/RBV (n=243) SOF/RBV (n=207) Плацебо (n=71) SOF/RBV 12 недель (n=100) SOF/RBV 16 недель (n=95)
В целом 91% 67% 67% 78% 0% 50% 73%
Генотип 2 N/A 97% 78% 93% 0% 86% 94%
Генотип 3 N/A 56% 63% 61% 0% 30% 62%
Без цирроза 93% 72% 74% 81% 0% 61% 76%
С циррозом 80% 47% 38% 61% 0% 31% 66%

Компенсированный цирроз печени был выявлен на исходном визите у 17% пациентов в исследовании NEUTRINO, у 21% — в исследовании FISSION, у 18% — в исследовании POSITRON и у 33% — в исследовании FUSION.

Во всех исследованиях СВО12 был выше у пациентов без цирроза. У пациентов со 2 генотипом вируса отмечалась более высокая частота СВО12 по сравнению с пациентами с 3 генотипом.

Частота стойкого вирусологического ответа через 24 недели после окончания лечения была сопоставимой с таковой, достигнутой через 12 недель после окончания лечения.

Таблица 2. СВО12 vs СВО24

  СВО12 СВО24 Пациенты, ранее не получавшие лечение Пациенты, ранее не получавшие и получавшие лечение с генотипами 2 или 3
Генотипы 1, 4, 5, 6 в целом 91% 91%
Генотип 1 90% 90%
Генотип 4 96% 96%
Генотипы 5 и 6 100% 100%
Пациенты, ранее не получавшие лечение 67% 67%
Пациенты, не получавшие интерферон 78% 78%
Ранее пролеченные пациенты (12-недельный режим лечения) 51% 50%
Ранее пролеченные пациенты (16-недельный режим лечения) 73% 72%

Эти результаты свидетельствуют о том, что врачи скоро получат новые возможности терапии ВГС софосбувиром и другими новыми препаратами.

25 октября 2013 г. Совещательный комитет FDA единогласно рекомендовал одобрение софосбувира на основании данных 12-недельных результатов. Окончательное решение FDA по данному вопросу ожидается к 8 декабря 2013 г.


Hepatitis C Drug Sofosbuvir Still Effective at 24 Weeks

American College of Gastroenterology (ACG) 2013 Annual Scientific Meeting and Postgraduate Course: Abstract 38. Presented October 15, 2013.


16402

софосбувир, пегинтерферон, рибавирин, вирусный гепатит С, стойкий вирусологический ответ

 
Вход
 Имя пользователя
 Пароль
 Запомнить меня

:: Регистрация ::
Новый препарат софосбувир для лечения вирусного гепатита С | Войти / Создать логин | 0 Комментарии

Порог -1 0 1 2 3 4 5 Без коментариев Развёрнуто Плоско Потоками Старые в начало Новые в начало Наиболее популярные в начало

За коментарии ответственны только те, кто их поместил. Мы не несём ответственности за них.

Самая читаемая статья темы «Антимикробные препараты» (просмотров: 85984)
  • Антибиотики в стоматологии: благо или зло? (04.11.2001)
Последние 10 статей на тему «Антимикробные препараты»


Научно-исследовательский институт антимикробной химиотерапии Лаборатория НИИ антимикробной химиотерапии СГМА Научно-методический центр по мониторингу антибиотикорезистентности Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию Кафедра клинической фармакологии СГМА Межрегиональная ассоциация по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии Кокрановское сотрудничество
© 2000-2015 НИИАХ СГМА  

Народные рецепты при заболевании поджелудочной железы, От чего варикоз на яичках, Асцит при сердечной недостаточности народные средства лечения, Погода в москве зимой для сердечников и гипертоников, Что нужно принимать при частой изжоге, Диета при калькулезном холецистите и примерное питание, Сладковатый запах изо рта у пожилого больного свидетельствует о поражении сердца, Резекция пищевода с подтяжкой ограничения после операции